Wellness only
出力はウェルネス参考指標、推定、傾向。診断や臨床検査の代替ではありません。
Certified · patent-protected · wellness-first
信頼できるテクノロジーは
説明責任から始まる
品質、安全、電磁適合性、知的財産、セキュリティ。そして、非医療のウェルネス参考ツールとしての明確な境界。公開情報を、適用範囲とステータスまで含めて示します。
01 / FOUR PRINCIPLES
安心を設計の最初から組み込む
安全性やデータ保護だけでなく、できること・できないことを明確にし、利用者と導入組織が正しく判断できる状態をつくります。
Quality & Safety
各市場の品質、安全、電磁適合性の枠組みに照らして設計・評価します。
Privacy by Design
暗号化、期限付きリンク、役割に応じたアクセス制御を前提に扱います。
Explainability
数値だけでなく、意味、適用範囲、注意点まで伝わる表現を重視します。
02 / THE FULL RECORD
認証・適合・知的財産に裏付けられた、信頼の製品
ItemScopeReferenceStatus
GS Grade 1KTR・Software v2.6No. 26-0063 · 2026-06-12CERTIFIED
KC（EMC）韓国・電磁適合性JNDL-24ER-0957 / UCSKE-2601-0051CERTIFIED
VCCI（EMC）日本・電磁適合性UCSVC-2603-0001 · Acc. 2026087226REGISTERED
PSE / IEC 62368-1日本・電気製品安全UCSCL-2605-010CERTIFIED
CE（DoC）EU・EMC Directive 2014/30/EUUCSCE-2601-0004 / -0005 / -0006DECLARED
ISO 9001品質マネジメントシステム対象範囲は証憑確認CERTIFIED
ISO 13485製造QMS医療機器分類を意味しないCERTIFIED
ISO/IEC 27001:2022情報セキュリティ・SoA 93 controls認証取得に向けて進行中IN PROGRESS
韓国特許AIQRM fusion methodKR 10-2776549 · 2025-02-27REGISTERED
特許出願AIQRM / SLM method10-2023-0168743PENDING
GS Grade 1の範囲
対象はSoftware v2.6です。最新世代のBIA体組成機能は同認証の範囲外で、別のウェルネス参考機能として扱います。
ISO 13485の意味
製造品質マネジメントシステムの認証です。HealthViewerを医療機器として分類するものではありません。
CEの表記
EMC Directive 2014/30/EUに対するDoC（適合宣言）です。「CE認証」とは表現しません。
03 / INTELLECTUAL PROPERTY
信号を融合する方法そのものを知的財産へ
複数の生体関連信号を統合し、複合的なウェルネス参考指標へ変換するAIQRM技術は、韓国特許 KR 10-2776549として登録されています。
IP 01
Registered patent
KR 10-2776549 · 2025年2月27日登録。
DATA
Proprietary dataset
CARNA AI SLMを支える200,000+記録の独自データセット。
04 / TRUST BY DESIGN
セキュリティとプライバシーを運用の中心に
健康・ウェルネスに関わる情報は機微性が高いもの。グローバル基盤の保護策に加え、日本では個人情報保護法と越境移転を含む運用確認が必要です。
保管時の保護
機微フィールドを認証付き暗号化で保護。レポートリンクは署名付き・期限付きで提供します。
最小権限
施設アクセスは役割ベース。リアルタイム監視と、パートナーごとのデータ範囲を設定します。
ISMS整備
ISO/IEC 27001:2022のSoA 93コントロールを準備し、認証取得に向けて進行中です。
JAPAN LAUNCH CHECK
05 / REGULATORY POSITIONING
ウェルネス用途としての境界を明確に
CARNA AI HealthViewerは非医療のウェルネス／プレ・スクリーニング参考ツールです。疾病の診断、治療、治癒、予防を行わず、臨床検査や専門家の診察の代替ではありません。すべての出力はウェルネス参考指標、推定、傾向です。
導入審査に必要な資料をひとつずつ
証明書、試験報告、知的財産資料は、適格なパートナーへNDA下で共有します。